UF-DALMACIJE

GLASNIK

EDUKACIJE

STATUT

Darko Takač
Medika d.d. Zagreb – Hrvatska ljekarnička komora

LJEKARNIŠTVO U ZDRAVSTVENOM ZAKONODAVSTVU

Promjene društvenih vrijednosti, globalizacija, tehnološke i terapijske inovacije snažno se odražavaju na sadašnjost i budućnost ljekarništva u sustavu zdravstva u Europi. Privatizacija i podjela odgovornosti za javno zdravlje potiču reformu sustava zdravstvene zaštite i osiguranja, te mijenjaju strategiju ljekarničke djelatnosti u kurativnoj i preventivnoj skrbi.

U Europi je poznata raznolikost ljekarničkih struktura i zakonodavstva, a razlike postoje ne samo među zemljama već među ljekarnama u istoj zemlji. Te razlike se odnose ne samo na monopol u prodaji lijekova, način otvaranja ljekarni, veličinu prostora i vrstu osoblja u ljekarni, način naplaćivanje usluga, već i na to kako sami ljekarnici gledaju na svoju profesiju: kao zdravstveni stručnjaci ili trgovci.

Bez obzira, željeli mi to ili ne, kao središnji element u ljekarničkoj skrbi javlja se pacijent. Sve više educiran i upoznat s izborom terapijskih postupaka koje mu stoje na raspolaganju, njihovim mogućnostima i cijenom, on odlučuje o vrsti svojeg zdravstvenog osiguranja, upoznaje se s limitom polica osiguranja i računa na osobni udjel u plaćanju dijela korištene usluge. Na području lijekova i ljekarničke skrbi on očekuje siguran izbor i primjenu racionalne i opravdane farmakoterapije. Izazov za ljekarništvo danas je naći svoje pravo mjesto i opravdati ulogu u svim tim strateškim i doktrinarnim promjenama. Promjene su svjetski trend pa elementi racionalizacije, osiguranja kvalitete i zdravstvene ekonomike svugdje postaju “imperativ”. Pri tome se otvaraju pitanja na koje ljekarnička struka u svakoj zemlji treba odgovoriti, kao što su npr. racionalna organizacija i poslovanje, monopol u prometu lijekovima na malo, generička i terapijske supstitucija lijekova, pozitivna i negativna lista lijekova, prijelaz receptnih lijekova na OTC režim i slično. Danas se smanjuju trgovačke i upravne barijere u slobodnom protoku lijekova na tržištu pa se partnerstvo između ljekarničkog sektora i farmaceutske industrije mijenja i dopunjuje. Magistralna i galenska izrada lijeka je u opadanju, ali to ne znači da se umanjuje potreba za pripremom individualno doziranih oblika i kvalitetne parenteralne terapije. Lijek sve više dobiva značaj industrijskog proizvoda, pa pored klasične farmakološke i farmaceutske vrijednosti sve više stječe etičku, ekonomsku i vlasničku dimenziju. Pri tome egoizam i profit često pobjeđuje humanost i solidarnost, te postaje simbol našeg vremena.

U zadnjih 10-tak godina sve se više uočavaju pojave uspostave izravnog kontakta između proizvođača lijekova ili veletrgovaca s pacijentom. Time se zaobilaze ljekarne, a često i ljekarnici kao stručnjaci za lijekove. Razvoj informatičke tehnologije (Internet i dr.) samo je jedan od katalizatora takvih trendova. Takva distribucija otvara pitanje sigurnosti terapije i ishoda na zdravlje pacijenta. Razvijanjem sistema “managed care” u prometu lijekovima i franšiznih mreža ljekarni bitno se snižava cijena lijeka, a često sadržaj i razina kvalitete ljekarničke usluge. Time se prije svega ugrožava opstojnost individualnih ljekarni u privatnom vlasništvu. Postoje i početni oblici legalizirane distribucije i opskrbe lijekovima koje obavljaju druge zdravstvene struke (liječnici, stomatolozi i dr.).

Na sve takve pojave ljekarnička struka mora odgovoriti prije svega nužnim promjenama i redizajnom organiziranosti, redefiniranjem svoje uloge u integralnoj zdravstvenoj skrbi, izmjenama zdravstvenog zakonodavstva, te kvalitetnijim pristupom pacijentu i javnosti. Argumentacija za veće uključivanje ljekarničke struke u unaprjeđenje kvalitete liječenja je: sve veća potrošnja i sve složenije korištenje lijekova, sve veći značaj samo-liječenja lijekovima u preventivnoj i kurativnoj skrbi i sve više zdravstvenih problema povezanih s nepravilnom i nekritičkom primjenom lijekova. Da bi se provele promjene i osvježila uloga struke potrebno je prihvatiti nova znanja i izraditi kvalitetno nacionalno zakonodavstvo. 

Ljekarnička djelatnost u zdravstvenom zakonodavstvu u zemljama Europske zajednice (EZ) i tranzicijskim europskim zemljama riješena je na različite načine. Većina zemalja EZ ima ljekarništvo uređeno kroz jedinstvene zakonske akte o lijekovima (medicinskim proizvodima) i njihovoj distribuciji (V. Britanija, Francuska, Nizozemska, Belgija i dr.). Dio europskih zemalja ima posebne (specifične) zakone o ljekarnama i ljekarničkoj djelatnosti (Njemačka, Austrija, Slovenija i dr.).  Nadnacionalni interesi zakonskih propisa za područje lijekova unutar EZ (o kojima odlučuju središnja tijela EZ) jesu: definicija lijeka, postupak stavljanja u promet, proizvodni postupak, patentna zaštita, odgovornost proizvođača, reklamiranje, status lijeka koji se izdaje na recept. Domicilnom (nacionalnom) zakonodavstvu unutar EZ je prepušteno da uređuje: područje i način opskrbe lijekovima, vlasništvo ljekarni, utvrđivanje cijena lijekova, nadzor nad prometom lijekovima i sl.

Trenutna hrvatska zakonodavna praksa ljekarničku djelatnost i promet lijekova i medicinskih proizvoda na malo uređuje sljedećim zakonskim propisima:

*Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (donijet 1993. godine) i pripadajućim provedbenim propisima. Posebno značajni provedbeni propisi jesu: Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, djelatnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje privatne prakse (1994.), Pravilnik o uvjetima za određivanje područja na kojem će se osnivati ljekarna (1995.), Pravilnik o davanju u zakup zdravstvenih ustanova primarne zdravstvene zaštite, lječilišta i ljekarni (1997.)

*Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima (donijet 1997. godine) i pripadajućim provedbenim propisima. Posebno značajni do sada donijeti provedbeni propisi jesu: Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (1998.), Pravilnik o uvjetima i načinu postupanja s narkoticima i psihotropnim tvarima, postupku davanja suglasnosti za uvoz i izvoz narkotika i psihotropnih tvari, te uvjetima i načinu prometa i vođenja očevidnika prometa narkotika i psihotropnih tvari (1999.), Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskog proizvoda (1999.).

Navedeni zakonski propisi nedovoljno respektiraju realno stanje, a posebno u području otvaranja ljekarni, osnovne mreže ljekarni, vlasništva nad ljekarnom i stručnog farmaceutskog rada. Sadašnji propisi ne promiču kvalitetan koncept “farmaceutske skrbi”. Posebno značajni problemi nastali su zbog nedosljedne provedbe propisa, pa su danas prisutne apsurdne i nepomirljive neusklađenosti (npr. ne odvajanje ljekarničke djelatnosti od domova zdravlja i sl.). Prisutna je i nedorečenost same zakonske regulative zbog kašnjenja u izradi i donošenju svih predviđenih i potrebnih provedbenih propisa. U praksi je izostao i stalni inspekcijski nadzor nad primjenom i izvršenjem pozitivnih propisa zbog nedovoljne ekipiranosti službi Ministarstva zdravstva (zdravstvene i farmaceutske inspekcije).  Reforma zdravstva koja se provodi u zadnje dvije godine zahvatila je sve bitne elemente hrvatskog zdravstvenog sustava: organizaciju i infrastrukturu zdravstva, financiranje zdravstvene zaštite, pružanje i plaćanje zdravstvenih usluga. Ciljevi reforme jesu: unaprjeđenje zdravstvene skrbi i kontrola rasta troškova za zdravstvenu zaštitu. Operativni poslovi u reformi temelje se na promjenama i izradi novog zdravstvenog zakonodavstva. Izabrani koncept promjena u zakonodavstvu predviđa izradu novih: Zakona o zdravstvenoj zaštiti i Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, te izradu svih profesijskih zakona, a time i Zakona o ljekarničkoj djelatnosti. Trenutno je u saborskoj proceduri Zakon o zdravstvenoj zaštiti, dok se do ljeta očekuje stavljanje u proceduru prijedloga Zakona o ljekarničkoj djelatnosti i Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima.
Sadržajne i koncepcijske novine od interesa za ljekarničku djelatnost u novom Zakonu o zdravstvenoj zaštiti jesu: planiranje ljekarničkih kapaciteta-određivanje osnovne mreže ljekarničke djelatnosti, institucionalna reforma-uvođenje uz postojeće oblike i trgovačkih društava kao mogućih organizacijsko-poslovnih oblika, ustroj Agencije za lijekove, mogućnost obavljanja djelatnosti na svim razinama zdravstvene zaštite.