Prijedlozi za izradu Pravilnika o propisivanju i izdavanju lijekova

Mate Portolan
Udruženje farmaceuta Dalmacije
Ljekarna Split, Ljekarna "Grad"

PRIJEDLOZI ZA IZRADU PRAVILNIKA O PROPISIVANJU
I IZDAVANJU LIJEKOVA

Vrijeme je promjena zakonske regulative u području zdravstva te uskoro očekujemo prihvaćanje novog Zakona o zdravstvenoj zaštiti, Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i Zakona o ljekarništvu. Postojećim Pravilnikom o propisivanju i izdavanju lijekova uređeno je samo izdavanje lijekova na recept HZZO-a. Izdavanje lijekova koji se mogu izdavati na recept samo u ljekarnama kada ih korisnik ili privatno osiguravajuće društvo plaća ostalo je neregulirano. Ovaj problem stalna je tema na svim našim kongresima, savjetovanjima i stručnim sastancima zadnjih desetak godina. Zajednički je zaključak

Ljekarničkoj struci potreban je novi Pravilnik o propisivanju i izdavanju lijekova koji će, prema stvarnom stanju i potrebama, u skladu sa smjernicama FIP-a i ostalih europskih farmaceutskih udruga i na hrvatskoj farmakografskoj tradiciji cjelovito i potpuno urediti područje razvrstavanja , propisivanja i izdavanja lijekova.

Pravi je trenutak kada ljekarnička struka mora izraditi prijedlog ovog Pravilnika kojim se uređuje jedno od najvažnijih područja rada ljekarnika. Novi Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima i Zakon o ljekarništvu ugradili su ovu odredbu u svojim člancima i zato je potrebno što je moguće prije izraditi ovaj Pravilnik, predstaviti ga ljekarničkoj struci i zatim prijedlog uputiti Ministru koji ga donosi.
U ovaj Pravilnik treba ugraditi i sve najvažnije odredbe kojima je uređeno područje razvrstavanja, prometa, propisivanja i izdavanja lijekova, a koje se nalaze u ostaloj zdravstvenoj zakonskoj regulativi.

Pravilnikom se mora cjelovito urediti propisivanje i izdavanje lijekova na recept liječnika: koji obavlja privatnu praksu, koji ima ugovor sa HZZO, koji ima ugovor s drugim privatnim osiguravateljem, te izdavanje lijekova unutar bolničkih sustava ili prema drugim zdravstvenim subjektima, kao i elektronski prijenos recepta. U Pravilnik treba ugraditi sve važne smjernice FIP-a sadržane u "Izjavi o strukovnim standardima u farmaceutskoj skrbi", smjernice i standarde vezane za propisivanje i izdavanje korištenjem elektronskog recepta :

* recept treba sadržavati ime, dob ili datum rođenja, može i tjelesnu težinu
* svi recepti moraju biti napisani čitljivo, jednostavnim jezikom, ako je moguće uporabom računalnih sustava
* izbjegavati skraćenice, ne davati neodređene upute za uporabu, recepti i upute moraju sadržavati napomenu o namjeni,
* naziv lijeka, farmaceutski oblik lijeka, jačinu i koncentraciju lijeka (metrički sustav), jedinice, ispisivati u punom obliku, ne upotrebljavati skraćenice
* ljekarnik koji izdaje lijek izrađuje uputu o uporabi, doziranju i načinu uzimanja lijeka u obliku naljepnice i dodatnog letka
* kod izdavanja lijeka obvezno provjeravati razumije li bolesnik ili osoba koja o njemu skrbi kako se lijek uzima

Dosadašnja iskustva i tradicija farmakografije kao i postojeći Pravilnik osnova su za izradu novog Pravilnika o izdavanju i propisivanju lijekova (Pravilnik).

Pravilnik možemo podijeliti u slijedeće cjeline:

1. OPĆE ODREDBE
2. RECEPT
3. RAZVRSTAVANJE LIJEKOVA
4. PROPISIVANJE
5. IZDAVANJE
6. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

1. Opće odredbe
Sadrži uvodne članke koji sadrže osnovne odredbe o pravilniku i području koje uređuju.

2. Recept
Važan dio pravilnika koji sadržava odredbe kojima se definiraju:

*Recept kao isprava, način ispisivanja, tko ga izdaje
* Vrste recepata: ponovljivi, neponovljivi, posebni (u kopiji), bolnička zahtjevnica i izdatnica, posebna bolnička zahtjevnica i izdatnica, recepti s posebnim režimom izdavanja, elektronski recept
*Izgled i sadržaj recepta - administrativni i stručni te opis podataka koje svaki recept najmanje treba sadržavati:

-ime i prezime pacijenta, adresa
- dob (datum rođenja) i težina, spol
- ime lijeka, oblik i jačina, količina ( br. orig. sc. ili dana liječenja)
-doziranje i način uporabe lijeka
- dužina trajanja terapije ( broj ponavljanja recepta "repetatur" )
- faksimil i potpis liječnika s telefonskim brojem
- datum propisivanja recepta
- ostali podaci

*Izgled i sadržaj bolničke zahtjevnice ili narudžbenice koja mora najmanje sadržavati:
* ime lijeka, oblik i jačinu, količinu lijeka
* faksimil i potpis liječnika
* datum izdavanja
* otiskan ili upisan točan naziv odjela, zdravstvene organizacije ili druge pravne ili fizičke osobe koja obavlja zdravstvenu djelatnost
* ostali podaci

Na narudžbenicu ili zahtjevnicu se može upisati više različitih lijekova.

3. Razvrstavanje lijekova
Ovaj dio Pravilnika sadrži odredbe:
* koje su sadržane u Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima, kojima se razvrstava lijekove po načinu i mjestu izdavanja,
* uvjeti zbog kojih se lijekovi izdaju na liječnički recept
* označavanje i upute o lijeku i promet lijekova.
* Odredbe o izdavanju lijekova koji se izdaju na recept po vrstama recepata ponovljivi, neponovljivi i posebni (narkotici)
* Odredbe o izdavanju lijekova koji se izdaju bez recepta u ljekarnama i bez recepta u ljekarnama i specijaliziranim trgovinama, te uvjete koje ti lijekovi moraju zadovoljiti

4. Propisivanje lijekova
Slijedi dio Pravilnika koji određuje osnovne odredbe iz propisivanja lijekova uz uvažavanje svih preporuka FIP-a u svezi propisivanja recepata:

*način korištenja i ispisivanja imena lijekova, gotovih, magistralnih i galenskih
* način propisivanja gotovih lijekova koji dolaze u više jačina, pakovanja
* način propisivanja galenskih i magistralnih lijekova
* označavanje recepta kod prekoračenja maksimalne doze ili potrebe hitnosti, te ispravaka recepta
* označavanje recepata koji se mogu ponavljati te utvrditi koliki je maksimalan broj ponavljanja dopušten kao i postupak s receptom nakon toga
* način propisivanja opojnih droga i psihotropnih tvari, vođenje evidencije, tko može propisati opojne droge i psihotropne tvari u Republici Hrvatskoj i rok valjanosti posebnog recepta.

5. Izdavanje lijekova
Za ljekarnike najvažniji dio Pravilnika treba sadržavati odredbe kojima se uređuje:

*tko je ovlaštena osoba za izdavanje lijekova prema načinu izdavanja,
- magistar farmacije sa položenim stručnim ispitom i licencom je odgovorna osoba za izdavanje lijekova koji se izdaju na recept, zahtjevnicu-narudžbenicu, poseban recept i posebnu narudžbenicu-zahtjevnicu
- magistar farmacije (s licencom) je odgovorna osoba za izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta u ljekarnama
- farmaceutski tehničar s položenim stručnim ispitom je odgovorna osoba za izdavanje lijekova koji se mogu izdavati bez recepta u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama

*postupak izdavanja zamjenskog ili sličnog lijeka
- odgovorna osoba bez prethodnog sporazuma s liječnikom koji je propisao lijek ne smije izdati lijek sličnog sastava

*postupak izdavanja recepta s oznakom hitnosti
* u slučaju pogrešno ispisanog recepta kada je doza prekoračena bez posebne oznake
* upisivanje recepata u knjigu kopije recepata

-svi lijekovi koji se izdaju na ponovljiv recept upisuju se u knjigu kopije recepata sa slijedećim podacima:

-ime lijeka, oblik i jačina
- količina lijeka , doziranje i način uporabe
- datum propisivanja
- podaci o pacijentu
- ime i prezime liječnika koji je lijek propisao

-na recept se mora upisati broj pod kojim je recept zaveden u knjizi
- na recept se mora upisati izdana količina lijeka ( ne smije biti veća od propisane na receptu )
- ponovljiv recept ima rok valjanosti od 6 mjeseci ili
- na ponovljivom receptu mora biti oznaka broja ponavljanja (repetatur)
- ponovljiv recept se vraća pacijentu, osim kod zadnjeg ponavljanja kad se zadržava u ljekarni
- na ponovljiv recept se ne mogu izdavati lijekovi koji se nalaze na Listi HZZO-a

*postupak izdavanje recepata, zahtjevnica i narudžbenica s opojnim drogama i psihotropnim tvarima,
* ispisivanje signature i dodatnog letka,
* odgovorna osoba mora na lijek koji izdaje na recept staviti signaturu
* signatura sadržava ime i adresu ljekarne
* sadržava doziranje i uporabu lijeka
* datum izdavanja lijeka
* potpis ljekarnika koji je lijek izdao

Ako je potrebno izdati i detaljniju uputu, ona se izdaje na posebno tiskanom letku ili naputku koji se ovjerava potpisom i pečatom ljekarne.

* Izdatnica - kod izdavanja lijekova na zahtjevnicu-narudžbenicu odgovorna osoba izdaje izdatnicu koja mora najmanje sadržavati:
- ime lijeka, oblik, jačinu
- količinu lijeka
- potpis i čitljivo napisano ime ljekarnika koji je lijek izdao
- naziv i adresu ljekarne koja je lijekove izdala
- datum izdavanja lijekova
- ostale potrebne podatke

Elektronski recept
Elektronski prijenos recepata (ETP) mogao bi revolucionarno promijeniti poslovanje ljekarni u budućnosti. Propisivanje i slanje recepata elektronskim putem korak je prema poboljšanju ishoda farmakoterapije. Dolazi do bržeg protoka informacija između liječnika i ljekarnika a smanjuje se mogućnost pogrešaka. Jedan od preduvjeta je povezivanje ljekarni u cjeloviti zdravstveni informacijski sustav. Također je potrebno je izraditi nacionalne standarde pridržavajući se slijedećih načela:
* utvrditi sadržaj recepta u skladu sa ovim Pravilnikom
* omogućiti pacijentu da bira ljekarnu u koju se šalje elektronski recept
* omogućiti pristup ljekarniku podacima o pacijentu
* informacijski sustavi moraju jamčiti povjerljivost podataka o bolesniku, liječniku i ljekarni
* sustavi moraju spriječiti neovlašten ulaz trećih osoba
* sustavi moraju omogućiti provjeravanje autentičnosti liječnika i ljekarnika

Zaključak
Uz izradu Pravilnika potrebno je djelovati i na ostalim područjima koja su povezana sa ovim problemom:

*povećati broj lijekova koji se mogu izdavati bez recepta u ljekarnama u Hrvatskoj
* upoznati liječnike sa obvezom ispisivanje recepata za lijekove koji se ne nalaze na pozitivnoj listi HZZO a smiju se izdavati samo na recept.
* djelovati na svijest i informiranost ljudi i pacijenata kako lijek nije trgovački proizvod
* Ministarstvo treba pokrenuti farmaceutske inspekcije koje će kontrolirati provođenje Zakona i Pravilnika
* najviše mogu napraviti sami ljekarnici ODGOVORNIM PONAŠANJEM.

Literatura:
1. Pravilnik o načinu propisivanja, izdavanja i naplaćivanja lijekova ( NN. 135/2002. )
2. Pravilnik o natančnejši opredelitvi, načinu razvrščanja, predpisovanja, in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.1. RS št. 37/2000 )
3. Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova ( Sl. list SFRJ 57/1987. )
4. Melita Petrović: Izdavanje lijekova - problemi u praksi, II. hrvatski kongres farmacije, Cavtat 2001.
5. FIP - Izjava o strukovnim standardima, Farm. glas. 56, 2/2000
6. Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima, Farm. glas. 54, 4/1998.
7. Pravilnik o prometu lijekova i medicinskih proizvoda, Farm.glas. 54, 12/1998.
8. Radni tekst Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, Zagreb 10.02.2003.
9. Ranko Pezelj: Pravilnici koji određuju izgled recepta i način izdavanja lijekova na recept i bez recepta, Farm. glas. 57, 9/2001.